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天津市北辰区对10家医疗器械经营企业开展飞行检查
发表日期:2018-11-27 16:36   文章编辑:金沙网上信誉平台    文章来源:金沙网上信誉平台    浏览次数:
 

  中国质量新闻网讯 11月26日,天津市北辰区市场和质量监督管理局官网发布关于2018年医疗器械飞行检查的公告。公告称,为创新医疗器械监管方式,规范医疗器械流通秩序,严厉打击违法经营行为,促进北辰区医疗器械行业健康发展。根据医疗器械年度工作安排,该局于2018年5月至10月开展了2018年天津市北辰区医疗器械飞行检查专项工作。现将检查结果公告如下:

  此次飞行检查共对北辰区10家医疗器械经营企业开展飞行检查工作。检查共发现缺陷42条,其中严重缺陷项0条,一般缺陷项42条,企业已全部完成整改。专项检查缺陷内容汇总如下:

  2.《规范》第十条 企业收集法律法规不全,法人、企业负责人、质量负责人不熟悉医疗器械监督管理的法律法规等知识;

  4.《规范》第十四条 企业未能提供各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训的证明;

  6.《规范》第十九条 仓库分区中的“发货区”使用绿色标示牌,用带标示进行区域隔离划分,未充分落实规范中关于分区管理的相关要求;

  9.《规范》第二十七条 企业未按规定的频次维护保养电脑、空调、货架等基础设施和设备,且未建立维保记录和档案;

  16.《规范》第六十二条 企业未按要求配备专职或者兼职负责医疗器械不良事件监测和报告工作的人员。

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